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剖析新GMP標準下凍干機的“變革”凍干機的冷凍干燥技術是利用物理學升華的原理進行干燥的一種技術，是將被干燥的物質(zhì)在低溫下快速凍結(jié),然后在適當?shù)恼婵窄h(huán)境下,使凍結(jié)的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程。冷凍干燥得到的產(chǎn)物稱作凍干物，該過程稱作凍干。物質(zhì)在干燥前始終處于低溫（凍結(jié)狀態(tài)）,同時冰晶均勻分布于物質(zhì)中,升華過程不會因脫水而發(fā)生濃縮現(xiàn)象,避免了由水蒸氣產(chǎn)生泡沫、氧化等副作用。干燥物質(zhì)呈干海綿多孔狀，體積基本不變，極易溶于水而恢復原狀。在極大程度上防止干燥物質(zhì)的理化和生物學方...

評價凍干機凍干制品質(zhì)量的要素知多少？制品的水分、凍干機的性能、解析干燥的控制時間以及解析干燥的溫度是影響水分的主要因素。對于凍干制品要求含水量≤3％。凍干制品含水量偏高會使產(chǎn)品分解、萎縮。造成制品含水量偏高的原因主要有：1.藥液裝量過多。藥液裝量的厚度一般為10-15mm，不宜超過15mm，如灌裝的體積較大，可以考慮更換更大規(guī)格的容器，以降低藥液厚度。藥液過厚會使干燥的過程中傳熱效果變差，不利于除去制品中的水分，出現(xiàn)制品中水分過高的現(xiàn)象。2.干燥后的制品重新吸潮。對易吸潮的品...

解讀凍干機的隔板溫度均一性測量考慮制藥中的凍干技術時,令人關注的是如何按照關鍵質(zhì)量要求,生產(chǎn)出的產(chǎn)品具有很好的一致性,這就需要確保生產(chǎn)過程的一致性.對于凍干機,除了測試合格獨立的和可控的變量外,還要測試隔板入口溫度,腔室壓力,時間等。常見的做法是對凍干工藝進行工藝驗證(PQ)。進行具體的產(chǎn)品PQ前，要在工廠確認凍干機性能，一旦安裝到位，作為調(diào)試的一部分，還要再次進行操作驗證(OQ)。驗證應確保關鍵工藝參數(shù)按規(guī)定在允許誤差范圍內(nèi)運行。對于凍干機，除了測試合格獨立的和可控的變量外...

為何凍干機易揮發(fā)的成分大多會損失掉？凍干機對制品*凍結(jié)，并在一定的真空條件下使冰晶升華，從而達到低溫脫水的目的，此過程即稱為冷凍干燥，簡稱凍干。凍干的固體物質(zhì)由于微小的冰晶體的升華而呈現(xiàn)多孔結(jié)構(gòu)，并保持原先凍結(jié)時的體積，加水后極易溶解而復原，制品在升華過程中溫度保持在較低溫度狀態(tài)下（一般低于-250C），因而對于那些不耐熱的物質(zhì)，諸如酶、激素、核酸、血液和免疫制品等的干燥尤為適宜。干燥的結(jié)果能排出95-99%以上的水份，有利于制品的長期保存。制品干燥過程是在真空條件下進行的，...

凍干機市場供求狀況及變動近幾年來,我國生物制品、藥品生產(chǎn)受到了更為嚴格的監(jiān)督和檢查,GMP認證的實施和推廣使得藥品相關企業(yè)必須考慮購進設備,因而我國凍干機市場在政策的影響下獲得了快速發(fā)展。以往藥品政策法規(guī)不嚴時,許多企業(yè)只是潛在的購買者,而現(xiàn)在大量的潛在需求轉(zhuǎn)變?yōu)榱孙@性的實際需求,凍干機的市場容量很快得到了擴大,凍干系統(tǒng)產(chǎn)品需求旺盛。我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速,藥品需求巨大,凍干藥品由于其在穩(wěn)定性,便于儲存等優(yōu)勢在藥品中的比例越來越大。目前年產(chǎn)凍干粉針超過11億瓶。目前,我國粉針制...